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中国首张眼底AI辅助诊断软件三类证获批,BOB中国官方网址 魏文斌教授担任主要研究者

浏览次数: 发布时间:2020-08-11
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BOB中国官方网址国家药品监督管理局正式宣布,BOB中国官方网址 医学人工智能研究与验证工信部重点实验室与Airdoc合作研发成果糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市,成为中国首个获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件,这是医学人工智能研究与验证工信部重点实验室成立以来交出的首份答卷。


中国有1.14亿糖尿病人,23%的会患糖尿病性视网膜病变(以下简称“糖网”),近三分之一的糖网患者可能会失明,是工作年龄段致盲的第一位疾病。90%糖网患者的视力下降可以通过早期发现与治疗避免,但由于眼科医生的缺乏和分布不均,(全国不到4万名,且集中在大城市、大医院),绝大部分患者并没有及时得到早期发现。


2020年8月10日,国家药品监督管理局正式宣布,Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日获批上市,成为中国第一个获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。获批产品由BOB中国官方网址 魏文斌教授担任主要研究者。

 

BOB中国官方网址该产品是国家药品监督管理局2019年医疗器械创新产品。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市,但相关性能指标和应用范围已落后于本产品。

 

该产品的成功获批离不开我国政府对人工智能医疗健康产业的支持和大量投入。我国先后出台了《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《“十三五”全国眼健康规划(2016-2020年)》、《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》、《医疗器械软件技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》等文件,大力支持人工智能产业在医疗健康等民生领域发挥作用。工信部和卫健委对人工智能的发展尤为重视,多次组织会议和出台文件,持续推动人工智能深入到医疗健康各个领域,推进健康中国行动计划。


该成果的真实世界研究数据发表在《Nature》系列刊物《Eye》,由上海市北医院陈吉利教授团队完成。


真实世界研究验证产品准确性与可行性


BOB中国官方网址该产品可以准确发现糖尿病视网膜病变患者,包括早期轻度病变,每一次这样的发现,都可以帮到一位患者,减少一个潜在的失明者,挽救一个家庭。长远来看,更可以提升全民整体生活质量、节省因并发症导致的医疗费用。


BOB中国官方网址新疆巴楚县医院使用获批产品实现糖网筛查


BOB中国官方网址BOB中国官方网址 和Airdoc,响应临床需求,坚持自主创新,不断研发适用于各级医疗机构的产品,为健康中国目标的实现添砖加瓦。


文章转自《中国眼科手机报》